ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System - QMS) dành cho trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn giúp tổ chức chứng minh khả năng cung cấp ổn định trang thiết bị y tế và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cùng yêu cầu pháp lý áp dụng, với trọng tâm xuyên suốt là an toàn, tính năng dự kiến và kiểm soát rủi ro.

ISO 13485 áp dụng cho tổ chức tham gia một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời trang thiết bị y tế như thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản, phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ kỹ thuật, ngừng sử dụng và xử lý; đồng thời có thể áp dụng cho nhà cung cấp hoặc đơn vị bên ngoài cung cấp sản phẩm, linh kiện, quá trình hay dịch vụ liên quan đến QMS. Phạm vi áp dụng phải phản ánh đúng vai trò pháp lý, nhóm thiết bị, địa điểm, hoạt động thực tế và trách nhiệm của tổ chức.

ISO 13485:2016 là phiên bản hiện hành, được ISO xem xét và xác nhận lại năm 2025. Tiêu chuẩn được xây dựng riêng cho ngành trang thiết bị y tế nên nhấn mạnh yêu cầu pháp lý, quản lý rủi ro, hồ sơ và truy xuất, môi trường kiểm soát, xác nhận quá trình cùng hoạt động sau sản xuất mạnh hơn ISO 9001. ISO 13485 yêu cầu duy trì tính phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của QMS, cũng như thực hiện cải tiến cần thiết; không sử dụng khái niệm cải tiến liên tục theo cùng cách tiếp cận chung của ISO 9001.

Quản lý rủi ro trong ISO 13485 không chỉ giới hạn ở rủi ro của sản phẩm mà còn được áp dụng phù hợp cho các quá trình của QMS. Đối với quản lý rủi ro sản phẩm trong toàn bộ vòng đời, ISO 14971:2019 cung cấp khuôn khổ chuyên ngành để nhận diện mối nguy, ước lượng và đánh giá rủi ro, kiểm soát rủi ro, đánh giá rủi ro tồn dư và theo dõi hiệu lực biện pháp kiểm soát. Việc viện dẫn ISO 14971 hỗ trợ triển khai nhưng chứng nhận QMS được thực hiện theo các yêu cầu của ISO 13485:2016.

Các nội dung chuyên môn trọng tâm của ISO 13485:2016 bao gồm:

• Phạm vi, vai trò pháp lý và tài liệu QMS: Xác định tổ chức là nhà sản xuất hợp pháp, nhà thiết kế, nhà sản xuất theo hợp đồng, nhà phân phối, đơn vị lắp đặt/dịch vụ hoặc nhà cung cấp; kiểm soát sổ tay chất lượng, thủ tục, hồ sơ và Hồ sơ trang thiết bị y tế cho từng loại hoặc họ thiết bị.
• Trách nhiệm lãnh đạo và nguồn lực: Thiết lập chính sách, mục tiêu, trách nhiệm, xem xét của lãnh đạo, năng lực nhân sự, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, độ sạch sản phẩm và kiểm soát nhiễm bẩn phù hợp với thiết bị và quá trình.
• Tiếp cận dựa trên rủi ro: Áp dụng mức kiểm soát tương xứng với rủi ro cho các quá trình QMS; liên kết quản lý rủi ro thiết bị với thiết kế, lựa chọn nhà cung cấp, sản xuất, thay đổi, khiếu nại và dữ liệu sau sản xuất.
• Thiết kế và phát triển: Hoạch định, xác định đầu vào/đầu ra, xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, chuyển giao thiết kế và kiểm soát thay đổi; duy trì bằng chứng truy xuất giữa yêu cầu, rủi ro, biện pháp kiểm soát và kết quả đánh giá.
• Mua hàng, nhà cung cấp và quá trình thuê ngoài: Lựa chọn, đánh giá, theo dõi và tái đánh giá nhà cung cấp theo rủi ro; xác định yêu cầu mua hàng, kiểm tra sản phẩm đầu vào và duy trì trách nhiệm đối với các quá trình thuê ngoài.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ: Kiểm soát hướng dẫn sản xuất, thiết bị, thông số quá trình, nhận diện và truy xuất, tài sản của khách hàng, bảo quản, lắp đặt và dịch vụ; xác nhận các quá trình không thể kiểm tra đầy đủ bằng theo dõi hoặc đo lường tiếp theo, bao gồm quá trình tiệt khuẩn khi áp dụng.
• Phần mềm, đo lường và thiết bị vô khuẩn: Xác nhận giá trị sử dụng của phần mềm dùng trong QMS, sản xuất và cung cấp dịch vụ theo rủi ro; kiểm soát thiết bị theo dõi/đo lường, hồ sơ tiệt khuẩn, rào cản vô khuẩn và truy xuất đối với thiết bị cấy ghép khi có liên quan.
• Phản hồi, khiếu nại và hành động sau sản xuất: Thu thập phản hồi, xử lý khiếu nại, báo cáo cơ quan quản lý, phát hành thông báo tư vấn, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, phân tích dữ liệu và thực hiện hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA).