ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System - QMS), giúp tổ chức cung cấp nhất quán sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cùng yêu cầu luật định, chế định áp dụng, đồng thời nâng cao sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục. Tiêu chuẩn có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức, không phụ thuộc quy mô, ngành nghề, loại sản phẩm, dịch vụ hoặc mô hình sở hữu.

ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng rộng rãi nhất thế giới, với hơn một triệu chứng chỉ tại 189 quốc gia. Đây cũng là tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý phổ biến hàng đầu tại Việt Nam, được nhiều cơ quan, doanh nghiệp sản xuất, thương mại, dịch vụ, xây dựng, logistics, y tế, giáo dục và tổ chức công lựa chọn làm nền tảng chuẩn hóa quản trị và kiểm soát chất lượng.

ISO 9001:2015 không yêu cầu doanh nghiệp xây dựng một hệ thống tài liệu cồng kềnh. Trọng tâm của tiêu chuẩn là nhận diện các quá trình cần thiết, xác định đầu vào - đầu ra, trình tự và sự tương tác, tiêu chí kiểm soát, nguồn lực, trách nhiệm, rủi ro, cơ hội và phương pháp đánh giá kết quả. Hệ thống chỉ có giá trị khi được tích hợp vào hoạt động thực tế, hỗ trợ đạt mục tiêu chất lượng và tạo ra kết quả ổn định cho khách hàng.

ISO 9001:2015 được xây dựng trên 07 nguyên tắc quản lý chất lượng:

• Hướng vào khách hàng: Hiểu nhu cầu hiện tại và tương lai, đáp ứng yêu cầu, xử lý phản hồi và nỗ lực vượt kỳ vọng hợp lý của khách hàng.
• Sự lãnh đạo: Thiết lập định hướng, chính sách, mục tiêu và môi trường để con người tham gia đạt được các kết quả dự kiến của QMS.
• Sự tham gia của mọi người: Bảo đảm nhân sự có năng lực, được trao quyền, nhận thức rõ vai trò và đóng góp vào việc tạo giá trị.
• Tiếp cận theo quá trình: Quản lý các hoạt động như một hệ thống các quá trình có liên quan để đạt kết quả nhất quán, hiệu lực và hiệu quả.
• Cải tiến: Chủ động cải thiện sản phẩm, dịch vụ, quá trình và năng lực của hệ thống để thích ứng với thay đổi.
• Quyết định dựa trên bằng chứng: Phân tích dữ liệu và thông tin đáng tin cậy để giảm sự không chắc chắn và nâng cao chất lượng quyết định.
• Quản lý mối quan hệ: Quản lý quan hệ với nhà cung cấp, đối tác và các bên quan tâm quan trọng nhằm duy trì khả năng tạo giá trị lâu dài.

Các nhóm yêu cầu chính từ Điều 4 đến Điều 10 gồm:

• 4 - Bối cảnh của tổ chức: Xác định vấn đề nội bộ, bên ngoài, các bên quan tâm, phạm vi QMS, quá trình và sự tương tác giữa các quá trình.
• 5 - Sự lãnh đạo: Thể hiện cam kết của lãnh đạo, hướng vào khách hàng, thiết lập chính sách chất lượng, vai trò, trách nhiệm và quyền hạn.
• 6 - Hoạch định: Giải quyết rủi ro và cơ hội, thiết lập mục tiêu chất lượng có thể đánh giá, lập kế hoạch đạt mục tiêu và kiểm soát thay đổi.
• 7 - Hỗ trợ: Bảo đảm nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường vận hành, nguồn lực theo dõi đo lường, tri thức, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin và thông tin dạng văn bản.
• 8 - Thực hiện: Hoạch định và kiểm soát việc tạo sản phẩm/dịch vụ, yêu cầu khách hàng, thiết kế phát triển, nhà cung cấp bên ngoài, sản xuất/cung cấp dịch vụ, thông qua đầu ra và kiểm soát đầu ra không phù hợp.
• 9 - Đánh giá kết quả thực hiện: Theo dõi, đo lường, phân tích, đánh giá sự hài lòng khách hàng, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
• 10 - Cải tiến: Xử lý sự không phù hợp, hành động khắc phục, phòng ngừa tái diễn và cải tiến liên tục tính phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của QMS.

Yêu cầu về biến đổi khí hậu: Amendment 1:2024 bổ sung vào Điều khoản 4.1 yêu cầu tổ chức xác định biến đổi khí hậu có phải là vấn đề liên quan đến QMS hay không; đồng thời lưu ý tại Điều khoản 4.2 rằng các bên quan tâm liên quan có thể có yêu cầu về biến đổi khí hậu. Doanh nghiệp cần đánh giá dựa trên bối cảnh, sản phẩm/dịch vụ, yêu cầu khách hàng, chuỗi cung ứng, hạ tầng, tính liên tục và nghĩa vụ áp dụng; không mặc định rằng mọi rủi ro khí hậu đều thuộc phạm vi QMS.

Tình trạng phiên bản: Tại thời điểm tháng 8/2026, ISO 9001:2015 cùng ISO 9001:2015/Amd 1:2024 vẫn là phiên bản được công bố hiện hành. Phiên bản thứ 6 đang ở giai đoạn xuất bản và dự kiến thay thế bản 2015 vào tháng 9/2026. Sau khi tiêu chuẩn mới chính thức được ban hành, các tổ chức đã chứng nhận sẽ có giai đoạn chuyển đổi; doanh nghiệp cần theo dõi hướng dẫn chính thức của ISO, tổ chức công nhận và tổ chức chứng nhận thay vì áp dụng yêu cầu từ dự thảo như yêu cầu bắt buộc.